财经4月25日讯 辉瑞公司今日宣布，其口服靶向药英立达(Inlyta，阿昔替尼片已获得**药监局(NMPA批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌(RCC患者的一线**，这也是**肾癌**领域**且**获批的一线靶免联合**方案。

　　英立达(阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR1，2和3的**和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应症的获批是基于****晚期肾癌靶免联合**的关键 III 期临床RENOTORCH 研究。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授联合牵头，不仅填补了我国肾癌**研究领域的空白，也为靶免联合**在**人群中的应用提供了**别循证证据。

　　基于独立评审委员会(IRC评估结果，经过14.6个月的中位随访，相较于对照组，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗**可将患者的中位无进展生存期(mPFS从9.8个月延长至18.0个月(HR=0.65，P=0.0028，疾病进展或死亡风险**35%。联合**组的中位总生存期(mOS尚未达到，但总生存曲线显示，联合**组的OS得到显著延长，死亡风险**39%(HR=0.61。

　　辉瑞**区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示，英立达是辉瑞在肾癌**领域的重要产品，并且已是**医保药品目录的乙类**。此次获批一线靶免联合**的新适应症，填补了现阶段**肾癌**的临床空白，为患者带来更多**选择与生存获益。“秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续推动泌尿生殖系统肿瘤创新方案的研发与临床应用，满足不同疾病阶段患者**需求，并持续提升其可及性与可负担性，助力肾癌5年生存率提升, 携手各方共克癌症!”

　　肾癌是最常见的泌尿系统恶性肿瘤之一。**癌症**发布的**恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发病例约为7.37 万例，死亡病例约为2.4万例。在全球肾癌患者中，**确诊病例和相关死亡病例数位列**，负担严重。其中，肾细胞癌(renal cell carcinoma, RCC约占所有肾脏恶性肿瘤的90%。由于肾癌在早期症状隐匿，约有30%的患者在**诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌，而局限性患者接受肾切除术后，在5年内仍有20-50%出现肿瘤远处转移。

　　近二十年来，肾癌的系统性****以靶向**为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌(RCC患者接受抗血管靶向**的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期(OS**5.4个月，对新型**方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向 免疫联合**方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。

　　RENOTORCH主要研究者之一、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，阿昔替尼与多款不同的免疫****联用，已是**上晚期肾癌的一线标准**方法，此次阿昔替尼联合特瑞普利单抗获批，无疑是我国在晚期肾癌靶免联合**方向迈出的一大步。“RENOTORCH研究是****将靶免联合**方案作为晚期肾癌患者一线**的开创性探索，不仅填补了**人群数据的空白，也为临床医生在晚期肾癌患者的临床**中引入阿昔替尼联合特瑞普利单抗的联合**方案提供了科学证据支持和信心。从研究数据看，这一联合**方案能显著延缓疾病进展，大幅延长患者的长生存期，并且通过医保覆盖实现了更广泛的临床可及性，能在帮助患者****负担的同时，带来更多生机。”

　　截至目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线**方案已获得包括《CSCO肾癌诊疗指南2024》、2024版《ESMO肾细胞癌指南》等在内的多个**外权威指南的**别推荐。