财经5月9日讯 强生公司今日宣布，特诺雅达(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注和特诺雅(古塞奇尤单抗注射液在华获批用于**对传统**或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎**患者。

　　今年2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球**针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为****用于**溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。

　　古塞奇尤单抗是**获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64 炎症细胞。白介素23是一种由激活的单核细胞/巨噬细胞和树突细胞分泌的细胞因子，已知它是包括溃疡性结肠炎在内的免疫介导疾病的驱动因素。

　　此次针对溃疡性结肠炎的获批，是基于关键的2b/3期QUASAR研究的数据，该研究评估了古塞奇尤单抗在对传统**、其他生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或表现出不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎**患者中的疗效和安全性，包括：与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗**的患者早在**周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在12周内持续增强。接受古塞奇尤单抗200mg皮下注射每四周一次维持**的患者中，有50%在第44周达到了主要终点临床缓解，而接受古塞奇尤单抗100mg皮下注射每八周一次维持**的患者中，有45%达到了同样的临床缓解；相比之下，接受安慰剂**的患者中**19%达到了临床缓解(p<0.001。接受古塞奇尤单抗皮下注射维持**的患者中，34%(200mg和35%(100mg在一年内达到了内镜缓解(正常化，MES=0，显示出肠道黏膜的显著愈合；相比之下，接受安慰剂**的患者中，**15%达到了内镜缓解(p<0.001。

　　资料显示，溃疡性结肠炎是炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease, IBD的一种，会导致肠道的慢性炎症，并会对结肠黏膜造成损害，目前**约有60万的溃疡性结肠炎患者。溃疡性结肠炎多呈反复发作的慢性病程，其发病率也在不断上升，给越来越多的患者造成严重影响。目前，尚无**溃疡性结肠炎的方法。

　　“当前溃疡性结肠炎**领域仍存在显著未满足的临床需求，”强生创新制药**区总裁Cherry Huang表示，这次获批再次证明，强生始终致力于用创新提升炎症性肠病患者的生活质量。凭借在华40年的创新积累，希望能为更多**患者树立疗效和健康生活的新标准。