财经5月21日讯 勃林格殷格翰今日宣布，**药监局正式批准美通立(Metalyse，注射用替奈普酶用于**发病后4.5小时内急性缺血性卒中(AIS。

　　此次美通立在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。

　　在时间窗内(4.5小时开展静脉溶栓**是目前主要的缺血性卒中**方法。通过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑组织的正常血氧供应的目的，有效**死亡率和残疾率，改善患者预后。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准**方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓**。

　　作为新一代溶栓**，原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注；单次推注的给**式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接**和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。这些优势将在卒中的院前急救、转运途中以及院内急救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中急救体系的完善。

　　此外，急性缺血性卒中静脉溶栓**给药剂量需依据患者体重进行**计算。一项来自于**卒中**联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓**的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的**剂量，为**急性缺血性卒中患者提供了高质量的**选择的同时，有望**我国卒中相关的疾病负担。

　　卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点，是我国**致死、致残的**病因。

　　首都医科大学附属北京天坛医院院长，ORIGINAL临床试验****研究者王拥军教授表示，ORIGINAL研究充分证实了原研替奈普酶在发病4.5小时内**急性缺血性卒中患者静脉溶栓**中的有效性和安全性。“我国是卒中大国，卒中严重危害人民群众的生命健康和生活质量，是重大的公共卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的**方案，为患者和临床医生提供了溶栓**新选择。我们也希望原研替奈普酶尽快纳入医保，以帮助更多患者改善**结局，同时助力我国卒中诊疗水平的提升。”

　　“1995年阿替普酶的上市改写了卒中**历史，如今原研替奈普酶为**急性缺血性卒中患者提供了更具创新性和便捷性的**选择。”勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示，30年来，勃林格殷格翰为卒中患者持续提供创新的**方案，致力于让卒中成为人们不再谈之色变的疾病。

　　据了解，1995年，勃林格殷格翰溶栓**爱通立(注射用阿替普酶开启了急性缺血性卒中静脉溶栓**时代。30年后，新一代溶栓**原研替奈普酶在华获批，不仅为**患者带来全新**选择，也标志着**卒中溶栓**正式进入新时代。