近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到**药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®）上市，用于**存在HER2(ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统**的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC**患者。这是****获批用于HER2突变NSCLC患者的**自主研发抗体偶联**(ADC，为HER2突变NSCLC患者提供了新的**选择。

　　此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究**数据显示，瑞康曲妥珠单抗**既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会(IRC评估的客观缓解率(ORR则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录^[1,2]。患者中位无进展生存期(mPFS达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology杂志^[1]，且在2025年美国癌症研究学会(**CR年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注[2]。

　　注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体**偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

　　在抗HER2**领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线**人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的**潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、**或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性**癌、输卵管癌或原发性腹膜癌**领域的8项适应症均获**药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

　　据了解，基于十多年的经验，恒瑞建立了专有的恒瑞迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP，研究ADC和其他生物偶联**。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。

　　同步获批上市的有1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名：瑞坦宁®），用于预防**高度致吐性化疗(HEC引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是****超长效原研**止吐针剂，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐(CINV。CINV是肿瘤**期间常见的不良反应，严重影响患者**依从性和生活质量。瑞坦宁®是由新型超长效NK-1RA磷罗拉匹坦和目前**(截至2025年5月29日二代5-HT3 RA帕洛诺司琼组成的**止吐**，可同时拮抗NK-1受体和5-HT3受体，通过双通道抑制呕吐反射。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期^[3]。

　　此外，1类创新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名：艾比特®）也同日获批，联合注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡®）用于既往接受含铂化疗**失败但未接受过贝伐珠单抗**的复发或转移性宫颈癌患者。该靶免联合疗法重磅获批，将为改善复发或转移性宫颈癌患者的预后和生活质量带来新希望。

　　作为创新型**化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入超460亿元，已在**获批上市23款新分子实体**(1类创新药、4款其他创新药(2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在**外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。

　　这一“三药齐发”的里程碑事件，既彰显了恒瑞强大的创新实力与**的研发转化能力，**印证了恒瑞多管线研发成果正加速转化为临床价值，也为相关患者提供了新的**选择，有效填补了部分临床**空白，亦是**创新药研发进入密集收获期的缩影。