2025年6月20日，先声药业(2096.HK宣布，与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药——达利雷生(商品名：科唯可®）获**药品监督管理局正式批准在**上市，用于**以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的**失眠患者，且未被作为精神药品管制，这意味着患者获取产品的便利性提升，可支持长期**。

　　图源：**药品监督管理局官网

　　达利雷生海外和**的临床研究结果显示：其在改善**失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现，且安全性和耐受性良好。

　　近50%**失眠，传统**存安全隐忧

　　根据**睡眠研究会《2025年**睡眠健康调查报告》，**18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。

　　然而，安全有效的失眠长期**方案在**一直处于空白状态。传统抗失眠**(如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类虽能缩短入睡时间，却存在显著局限：它们通过抑制**神经“强制**”，易导致日间嗜睡、认知功能下降、**依赖等问题，还可能增加老年人跌倒、骨折风险。

　　全新**机制，精准调控“睡眠-觉醒”开关

　　科学家发现，大脑中的食欲素系统是掌管觉醒的关键“开关”：正常情况下，食欲素水平在白天升高维持清醒，夜间下降促进睡眠；但在失眠患者中，夜间食欲素水平异常升高，导致该睡时睡不着。

　　达利雷生作为一种双重食欲素受体拮抗剂，可以阻止食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B与其受体的结合，从而有效**食欲素水平，诱导自然睡眠。其独特机制不改变睡眠结构，避免了传统**广泛**大脑的方式，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能，为破解失眠困局带来希望。

　　显著改善睡眠和日间功能，安全性良好

　　达利雷生海外和**的Ⅲ期临床研究结果显示：达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出；对主观总睡眠时间的延长显著高于安慰剂组，患者失眠主观感受减轻；患者**期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

　　达利雷生半衰期约8小时，睡前服用可减少夜间觉醒次数，真正实现“整夜安睡”；同时避免次日残留效应，无宿醉感、昏睡感，患者白天可正常工作、学习和生活。

　　首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生**实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。**Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有**最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠**长期安全**的空白，终结传统失眠**依赖性与残留效应主导的**时代。”

　　11个**已上市，权威指南高规格推荐

　　达利雷生由瑞士Idorsia公司研发，由先声药业引入**。该药此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个**及**香港获批上市，是目前**获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA(双重食欲素受体拮抗剂类失眠药。

　　达利雷生也获得了学术界的权威认可：其海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于**权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》(The Lancet Neurology；《****失眠诊断与**指南(2023版》将其评为IA级推荐**；2025年出版的《**失眠障碍诊断和**指南(第2版》将其列为强推荐，A级证据。