财经6月27日讯 灵北公司(Lundbeck近日公布了SUNRISE临床研究的完整结果。

　　该研究是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估艾普奈珠单抗对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏**人群中的疗效与安全性。该研究结果已在芬兰赫尔辛基举行的**1届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025，6月21-24日上发布。

　　灵北公司执行副总裁兼研发负责人Johan Luthman表示，在亚洲，尽管针对偏**患者推荐了多种**方法，但偏**特异性**的使用率和依从性相对较低。有效**方案的可及性仍然是偏**预防性**的未满足需求。“来自SUNRISE的研究数据与此前在多种族人群中的研究结果一致，这将为艾普奈珠单抗在亚洲重度偏**患者中的可及性拓展起到关键作用。”

　　作为双盲关键性研究，SUNRISE研究(n=983达成了其预设的所有主要及关键次要终点。研究数据显示：与安慰剂相比，艾普奈珠单抗在**偏**发作**、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。

　　SUNRISE研究牵头研究者、巴塞罗那瓦尔德西布伦大学医院神经科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出，SUNRISE研究在推动偏**特异性预防**全球可及性的使命中迈出了重要一步，这将确保严重偏**患者获得他们所需的**。

　　在SUNRISE研究中，艾普奈珠单抗**组的患者每月偏**天数(MMDs显著减少。数据显示，在**-12 周期间，300mg剂量组的MMDs减少了7.5天，100mg剂量组减少了7.2天，而安慰剂组仅减少4.8天(基线MMDs17天，两个剂量组vs安慰剂组的P<0.0001。

　　SUNRISE研究显示，艾普奈珠单抗**组患者(300mg或100mg在前4周内MMDs下降≥75%的患者比例，是安慰剂组的4倍(OR=4.0, P<0.0001。

　　在同一项研究中，艾普奈珠单抗还表现出快速起效的预防性**效果：在给药后的**天，艾普奈珠单抗**组中无偏**发作的患者比例即显著高于安慰剂组(300mg剂量组P< 0.002；100mg剂量组P < 0.01。这种临床疗效也反映在患者报告结局中，患者报告的临床改善在艾普奈珠单抗**组中显著优于安慰剂组。

　　**，艾普奈珠单抗的安全性概况总体上与安慰剂组、既往研究以及当前美国**信息和欧盟产品特性概要中的标注安全信息相似。最常见的**期间出现的不良事件为新冠**和鼻咽炎。

　　基于SUNRISE临床研究的结果，灵北公司已启动与相关监管机构的注册申报磋商，旨在使艾普奈珠单抗能够惠及亚洲地区的偏**患者。

　　* Vyepti^®(艾普奈珠单抗尚未在**正式获批上市。