GLP-1(胰高血糖素样肽-1减肥药的适应证天花板被进一步打开，也将这一热门赛道的竞争卷到了脂肪肝领域。

　　当地时间8月15日，诺和诺德对外宣布，减重版司美格鲁肽(Wegovy的补充新药申请(sNDA获美国食品药品监督管理局(FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动**伴有中晚期肝纤维化(F2期或F3期的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH患者。

　　诺和诺德相关负责人指出，这是**个也是目前**一个被批准用于**MASH的GLP-1**。

　　司美格鲁肽是诺和诺德的明星品种，2025年上半年全球收入165亿美元，有望成为2025年全球医药行业的新“药王”。此前，司美格鲁肽已经获批用于二型糖尿病、减重、心血管等疾病领域。如今，脂肪肝相关适应证获批进一步打开司美格鲁肽的适用人群，提升这一明星品种的业绩表现。澎湃新闻记者了解到，在**，司美格鲁肽注射液用于MASH**的三期临床试验正在开展中。

　　MASH是一种由肝脏中脂肪堆积引起的慢性进行性肝病，也是代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD中一种更为严重的类型。在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化，大约20%的MASH病例会进展为肝硬化，甚至**。今年7月，《柳叶刀》发布的《全球**防治策略和行动计划》预测，至2050年，由MASH引发的**病例占比增幅可达35%。

　　据弗若斯特沙利文报告预计，2030年全球MASH患病人数将达到4.9亿人，全球MASH**市场将达到322亿美元。由于MASH的发病机制复杂，这一疾病领域是不少药企研发的“黑洞”，全球范围内********有限。2024年3月，FDA曾批准口服小分子**Rezdiffra，用于**伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化的MASH**患者，配合饮食、运动一起使用，成为40年来首款获FDA批准上市的MASH**。

　　GLP-1受体分布广泛，其中就包括肝脏，GLP-1**在**MASH方面的潜力也一直备受期待。此次司美格鲁肽获批主要是基于ESSENCE试验的**部分结果。结果显示，在第72周时，**个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽**的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值(EDP为28.7%。第二个主要终点显示，司美格鲁肽**组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为22.4%。

　　除了诺和诺德，更多药企也在推动GLP-1****MASH的研发，且以多靶点**为主，部分已进入三期临床阶段。随着未来更多GLP-1**有MASH相关研究数据公布或适应证获批，GLP-1**的市场竞争也将开辟全新的战场。

　　2024年6月，礼来曾在欧洲肝病学会(EASL年会公布了旗下葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP/ GLP-1受体激动剂替尔泊肽**MASH的二期临床试验的积极结果。研究结果显示，与安慰剂相比，73.3%接受**剂量替尔泊肽**患者实现MASH消退且肝纤维化未恶化这一主要终点，且过半患者产生≥1级肝纤维化显著改善。

　　此外，勃林格殷格翰在2025年5月也对外宣布，GCG/GLP-1激动剂survodutide针对MASH的两项全球大型三期临床试验在**正式启动，两项试验旨在分别评估survodutide对MASH伴有肝纤维化2期或3期**患者，以及代偿性MASH肝硬化(4期**患者的有效性和安全性。其中，**在**MASH代偿性肝硬化(4期人群中开展的大型**多**三期临床试验LIVERAGE-Cirrhosis已成功入组首例**受试者。

　　**药企对自家GLP-1**在与脂肪肝相关的疗效上也信心满满。今年6月，信达生物(1801.HK的GCG/GLP-1双受体激动减重**玛仕度肽在**获批用于**肥胖或超重患者的长期体重控制。虽然并未获批脂肪肝相关适应证，但信达生物在研究数据中强调，可**肝脏脂肪含量超80%。信达生物相关负责人此前也指出，相较于GLP-1单受体激动剂**，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。

　　更多药企GLP-1**的脂肪性肝炎尚处于研发阶段，如华东医药(000963的GLP-1/GIP双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005注射液的MASH适应证已获批新药临床试验；乐普医疗(300003控股的上海民为生物技术有限公司在今年1月宣布，收到FDA确认，GLP-1/GIP/FGF21三靶点**MWN105注射液临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展一期临床试验，适应症为MASH。

　　此外，众生药业(002317的GLP-1/GIP/GCG三靶点在研**也在开发**非酒精性脂肪性肝炎，目前尚处于临床前研究阶段；博瑞医药(688166拥有GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液，该公司在2024年财报提到，该药可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和**非酒精性脂肪性肝炎(NASH等生物学效应，展现多种代谢疾病**潜力。