本刊记者 杜鹏／文

研发**药是抗击新型冠状病毒**疫情的关键环节。近日，地处浙江的医药上市公司海正药业（600267.SZ）宣布，公司研发的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）获批上市，成为疫情期间****个批准上市的对新冠**具有潜在疗效的**，将对疫情防治发挥重要作用。

而多个权威部门也已经认定，法维拉韦在**新冠**方面确实显示出了明显的疗效。

**药获批

2月17日，海正药业发布公告称，近日公司收到**药品监督管理局（下称“**药监局”）核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》和《**临床试验批件》。

其中，《药品注册批件》仅适用于****新型或再次流行的流感，《**临床试验批件》针对的是新适应症，适应症为新型冠状病毒**。

法维拉韦片为广谱抗病**物，由原研厂商富山化学工业株式会社开发，于2014年3月获批在日本上市，适应症为用于****新型或再次流行的流感（**于其他抗流感病**物**无效或效果不佳时使用）。

富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签订了上述化合物专利**授权协议，该化合物专利于2019年8月到期之后，海正药业开始按照仿制药研发生产法维拉韦片。

此次法匹拉韦的获批，标志着海正药业在研发抗疫****面取得重大进展。

2月14日，****市场监督管理总局局长、党组书记**在**药监局药品审评**调研时强调，要坚决贯彻党**关于疫情防控的重要指示批示和决策部署。他特别指出，可以打破常规、特事特办，对符合疫情防控和诊疗所需的临床**，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保尽早投入使用。

此次海正药业的法匹拉韦获批，正是**药监局和浙江药监局为应对新冠**推进应急审批的动作。从向**药监局紧急提交上市申请，获得药监局受理，再到**获批生产发出批件，整个过程历时仅约半个月，是史上最快完成申请获批上市的产品之一。

海正药业针对新型冠状病毒**的法匹拉韦临床试验获批，采用的也是特别审批程序。上市公司在公告中称，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行新型冠状病毒**临床试验。

具有明显疗效

法匹拉韦是一种选择性病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，在细胞内可以代谢为其活性形式（三磷酸化的法匹拉韦，favipiravir-RTP）。病毒RNA聚合酶会错误地将 favipiravir-RTP识别为嘌呤核苷酸，可能将其错误地插入病毒RNA中导致RNA复制终止，或者可能通过与保守的聚合酶结构域结合而起作用，从而阻止病毒RNA复制和转录过程中核苷酸的插入。

早在2014年，《柳叶刀》就曾经刊发文章，呼吁关注针对各类新型呼吸道病毒感染的****研发，并推荐法匹拉韦用于流感及各类RNA病毒感染的**。在2014年抗击埃博拉病毒疫情的战役中，法国1例感染埃博拉病毒的女护士和西班牙1例染病护士均在服用法匹拉韦后痊愈。

而在此次新型冠状病毒**疫情发生以后，多个权威部门认为，法匹拉韦具有较明显的疗效。

上海市公共卫生临床**于1月24日在微信公众号刊发题为《公卫·科普丨武器！面对新型**，我们并非束手无策――2019新型冠状病毒的抗病毒**选择》的文章认为，其他核苷类似物，例如利巴韦林和法匹拉韦，体外具有广谱抗病毒作用，理论上具有**的抗冠状病毒活性。

2月14日，由**感染性疾病临床医学研究**、深圳市第三人民医院发起的法匹拉韦**新型冠状病毒**的临床试验取得可喜成效。

从试验组和对照组共入组80例的初步结果显示：法匹拉韦**组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝组，患者依从性好；**后抗病毒疗效优于克力芝组。

2月15日，在**院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物**主任张新民称，科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数**，其中法匹拉韦**新冠**的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在**后第3到4天，**组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

海正药业医学部负责人李岳曾在接受媒体采访时表示，根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效**新型冠状病毒（NCP）感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上轻中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均**性作用。

李岳曾还表示，如果有更多临床证据表明法匹拉韦对新冠**的**具有有效性，我们将通过合适的渠道，提供更多的**惠及患者。此外，海正药业以及下属子公司已经为武汉捐赠了甲强龙、俊特、力星、伊索佳等相关****以及医用口罩及防护服等相关物资。

根据媒体报道，海正药业所处台州市已经启动新型冠状病毒感染的**防治技术科研攻关，将海正药业申报的“广谱抗病**物法匹拉韦片的临床及产业化研究”列为12个市级科研攻关项目的**之一予以立项，以“一事一议”给予科技经费扶持。据悉，法维拉韦已于2月16日在海正药业正式投产。

信披规范

法匹拉韦获批消息公布之后，海正药业2月17日开盘之后随即一字涨停，次日再度高开大涨。

在资本市场，利好发布之后股价大涨是一种正常的市场行为，而如果利好发布之前股价就大涨，这就明显是不正常的，背后极有可能存在内幕消息泄露的可能性。

资讯显示，海正药业在上述利好发布前一个交易日，也就是2月14日股价涨幅只有1.36%，并没有出现大幅上涨的情况，表明上市公司信披工作非常规范。

《证券市场周刊》记者注意到，海正药业对于信披工作一直保持高度重视，专门制定了《信息披露管理办法》。办法明确规定，在应当公开的信息依法披露前，**知情人不得公开或泄漏该信息，不得利用该信息进行内幕交易，切实保护公司、股东、债权人及其他利益相关者的合法权益。

海正药业股价连续大涨，表明市场高度认可前者在抗击疫情方面所做出的巨大贡献。

从业绩角度来看，海正药业在公告中明确表示，此前公司该药品未实现商业化生产，本次获批事项对公司当期业绩影响较小。公告还表示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，同时产品的生产和销售容易受**政策、市场环境等因素影响，存在诸多不确定性。对此，投资人有必要保持清醒认识。

海正药业在抗疫关键时期积极作为，值得高度肯定。

根据2018年年报，海正药业创始于1956年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业，公司80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球70多个**和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作，**医院拥有量超过5000家，先后获得“**高新技术企业”、“**五一劳动奖状”等荣誉，入选**首批“创新型企业”、“**知识产权示范企业”。

海正药业拥有从美国、德国、瑞士等**引进了世界**的高、精、尖装备；多个生产车间**实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。

上市公司充分利用强大的研发实力，打造了多系列**领域、从原料药到制剂上下游一体化梯度组合的在线与管线产品组合。公司为**首批“创新型企业”，建有**认定的企业技术**和博士后科研工作站、院士工作站。2019年1-6月，海正药业专利申报21件，获得授权专利27件；截至2019年6月末，公司拥有发明专利355件。

目前，海正药业的多个在研大品种已经申报上市，包括紫杉醇（白蛋白）结合型、阿达木单抗、海折麦布三个重磅产品都已经进入上报生产状态，大概率在未来1年内获批。西南证券认为，这三个大品种行业竞争格局良好，获批后有望成为10亿级的重磅品种，是驱动公司未来快速成长的核心品种。

来源: 证券网

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