财经10月25日讯 阿斯利康肿瘤**诺雷得(Zoladex，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂10.8mg剂型获**药监局批准，适用于可用****的绝经前期及围绝**妇女的乳腺癌。

　　醋酸戈舍瑞林是一种合成的促性腺**释放**类似物(GnRHa，长期使用可抑制脑垂体促性腺**的分泌，从而**女性血清中的**(E2水平和抑制雌**敏感的肿瘤生长。除3.6mg剂型在**已获批上市的**癌、乳腺癌、子宫内膜异位症三种适应症外，醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型于2011年在**上市，适用于可用****的**癌。10.8mg剂型在**再次获批乳腺癌适应症，这也是醋酸戈舍瑞林第五次在华获批，将为可用****的绝经前期及围绝**乳腺癌患者带来更好的生存获益。

　　此次获批是基于一项**多**真实世界研究Ezreal的积极结果，该研究兼具回顾性和前瞻性，是在**药监局颁布《真实世界证据支持**研发与审评的指导原则(试行》后的一次创新性尝试。在**16家医院共筛选了15629例患者，其中1060例符合条件的患者被纳入全分析集，通过倾向评分匹配(PSM后对590例患者进行了主要终点分析(每组295例患者。Ezreal研究对比了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型对绝经前和围绝**HR 乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究结果显示，在**2±4周，戈舍瑞林10.8mg组99.1%的患者E2**至绝经后水平；戈舍瑞林3.6mg组为95.3%，两种剂型差异为3.8%(95% CI：0.6%，8.1%，95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亚组分析，包括基于年龄(≤45/>45岁和既往化疗(是/否，以及所有对主要终点的敏感性分析均与主要分析结果一致。Ezreal研究证实了戈舍瑞林10.8mg剂型与3.6mg剂型在**HR 绝经前和围绝**乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相当。

　　阿斯利康全球**副总裁、阿斯利康**总经理、阿斯利康**肿瘤业务总经理赖明隆表示：“阿斯利康在肿瘤领域已深耕多年，提高肿瘤患者的五年生存率是我们的目标，也是使命所在。通过科学创新和变革，不断实现以患者为**的**，助力他们获得更好的生存质量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型在**的获批不仅是我们在乳腺癌领域的又一重大突破，更是我们坚守对**患者的健康承诺。未来，阿斯利康将持续聚焦**乳腺癌患者未被满足的临床需求，以多重力量助力患者拥抱多彩的明天，推动健康**2030宏伟蓝图的早日实现。”

　　阿斯利康全球**副总裁、全球研发****总裁何静博士表示，醋酸戈舍瑞林10.8mg剂型乳腺癌新适应症的获批，为**绝经前期及围绝**的HR 乳腺癌患者提供了更加便利的**选择和更好的生存获益。“包括乳腺癌在内的女性肿瘤，是阿斯利康肿瘤领域的研发**之一，通过深刻洞察患者临床**需求，我们将持续发挥自身强大的研发优势，不断更迭创新**方案，造福更多全球及**患者。”

　　阿斯利康**副总裁、医学事务部负责人杨海英表示，对于需要长期**的乳腺癌患者来说，兼具便利性和经济性的长效剂型**能够帮助改善患者生活质量，节约医疗资源。“醋酸戈舍瑞林10.8mg新剂型基于真实世界研究的获批是阿斯利康肿瘤践行科学**的又一次成功突破。未来，我们将继续以医学力量突破科学边界，为患者提供更多创新**解决方案，改变患者**结局。”