礼来:首个且唯一非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力在中国获批
财经10月30日讯 礼来**今日宣布,其非共价(可逆BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂获得**药监局(NMPA批准,单药适用于既往接受过至少两种系统性**(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL**患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼**的MCL患者中重新建立BTK抑制作用,并延续靶向BTK通路的获益。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准,成为全球**获批的非共价(可逆BTK抑制剂。2023年10月,匹妥布替尼被纳入**药监局药品审评**(CDE优先审评审批。此次在**获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和**2期J2N-MC-JZNJ(“JZNJ”研究**人群数据。
BRUIN I/II期试验是**人体、全球、多**的临床试验,旨在评估匹妥布替尼用于血液系统恶性肿瘤,包括套细胞淋巴瘤(MCL患者的安全性和有效性。研究终点主要包括了由独立评审委员会(IRC确定的总体缓解率(ORR,缓解持续时间(DoR及安全性等。在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO年会上公布了BRUIN研究的**结果和亚组分析结果,数据显示 ,在既往接受过BTK抑制剂**的复发或难治性MCL患者中,IRC评估的ORR为56.7%(95% CI:45.8-67.1,中位DoR为17.6个月(95% CI:7.3-27.2,中位无进展生存期(PFS为7.4个月(95% CI:5.3-13.3,中位总体生存期(OS为23.5个月 (95% CI:15.9-NE。匹妥布替尼耐受性良好,大部分不良反应(AE为低级别,可控制并且可逆,仅2-3%的患者因**相关的AE停药。
JZNJ研究是一项开放标签、II期、单臂、多**研究,旨在评估匹妥布替尼单药**在**B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了87名**B细胞恶性肿瘤患者,其中35名是曾接受过BTK抑制剂**的MCL患者,来自这35名患者的研究结果在美国血液学会(ASH2023年会上公布。数据显示,经IRC评估ORR为62.9%(95% CI:44.9-78.5。在**人群中,匹妥布替尼的耐受性良好,未出现新的安全性信号,仅3%的患者因**相关不良反应而停药。**研究结果与全球BRUIN研究结果一致,表明匹妥布替尼在**人群中具有临床意义和**的抗肿瘤活性。
JZNJ研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示,匹妥布替尼的获批对复发或难治性MCL患者来说意义重大,这些既往已经接受过共价BTK抑制剂**的患者,目前的**选择有限,并且有数据提示共价BTK抑制剂**终止后患者的中位生存仅4-10个月,预后较差。匹妥布替尼作为新一代非共价可逆结合的BTK抑制剂,为患者提供了一种新的靶向BTK通路的**方法。“研究数据表明,匹妥布替尼可以为这部分患者带来有效的缓解,能够延长患者从 BTK 抑制**中获益的时间。它的获批为我国既往接受过共价BTK**的MCL患者带来全新选择,将极大惠及**患者。”
礼来全球**副总裁、礼来****开发及医学事务**负责人王莉博士表示,匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,是礼来全球**获批的非共价(可逆BTK抑制剂,为既往接受过共价BTK抑制剂的患者提供了一种全新的靶向BTK通路**选择。“在此之前,这些患者预后较差,有效的**选择非常有限,捷帕力(匹妥布替尼在**获批是这一领域的重大突破。礼来一直致力于通过科学创新推动**领域发展,以改善更多患者的预后和生存质量。未来,礼来也将在肿瘤领域继续创新探索,不断突破科学边界,为**肿瘤患者带来更多改变生命的**方案。”
王擎宇