财经1月25日讯 赛诺菲抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液昨日获得**药监局(NMPA批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd联合，**不适合自体干细胞移植(ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM**患者。

　　赛可益是全球**获FDA批准与标准**VRd联合，**不适合ASCT的NDMM患者的抗CD38单抗，如今也成为****且目前**获批该适应症的抗CD38单抗，有望帮助多发性骨髓瘤患者抓住**接受**的先机。

　　赛诺菲大中华区总裁施旺表示，得益于**与全球的同步开发以及**政府加速创新**审评审批的努力，赛可益一线适应症成功在华获批。“这也是赛可益2025年不到一个月时间内在华获批的第二项适应症，充分展示了创新惠及患者的‘**速度’，为多发性骨髓瘤打开一线**新格局。赛诺菲将继续聚焦**患者未尽之需，专注创新产品研发与多元合作模式探索，推动更多‘同类**’、‘同类**’疗法进入**，帮助更多患者焕发生命光彩。”

　　此次获批基于全球IMROZ 3期临床研究。研究结果显示，与VRd的标准**并以Rd进行维持**相比，艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用(Isa-VRd，并以艾沙妥昔单抗注射液与Rd (Isa-Rd进行维持**对不适合移植的NDMM患者而言，可显著**40%的疾病进展或死亡风险(HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005。**人群亚组的无进展生存期(PFS结果与全球数据一致。此外，**人群亚组的风险比(HR较全球数据更佳(HR: 0.317; 95% CI; 0.108, 0.928，HR值更低意味着**亚组人群疾病进展或死亡风险更低。

　　**医学科学院血液病医院(**医学科学院血液学研究所临床**专家王建祥教授表示，多发性骨髓瘤目前仍不可**，患者面临复发的巨大难题。临床上患者复发的次数越多，**难度也随之增加，患者无进展生存和复发后的生存时间越短。因此，抓住新诊断阶段的**先机，并尽早达到MRD阴性是长生存的关键。“IMROZ 3期临床研究令人鼓舞，**亚组中甚至在HR上表现更好，这一结果为**多发性骨髓瘤一线**带来了新的信心。艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用有望在现有VRd基础上重塑一线标准**，帮助患者在更早期实现深度缓解的**目标，有效控制疾病进展，改善生活质量。”

　　多发性骨髓瘤是我国发病率占第二位的血液恶性肿瘤，高发于老年人群。与全球平均情况相比，**患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多。与此同时，随着老龄化程度加深，我国多发性骨髓瘤的发病率和疾病负担也不断**，因而临床上亟需更多创新**和**手段，帮助患者抓住**先机。

　　华中科技大学血液病学研究所所长、教育部生物靶向****实验室主任、中华医学会血液学分会主任委员胡豫教授表示，作为早期**成本效益好的癌症，多发性骨髓瘤患者的一线**至关重要，直接影响患者的生存期与生活质量。近年来，随着新技术的发展、新药的涌现，该疾病的诊断和**不断改进和完善。“本次全新抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获批与VRd联合使用，在标准**的基础上更进一步，有望成为一线**新的‘支柱’。同时我们也要积极推动多发性骨髓瘤诊前、诊中、诊后的全流程规范化管理，并加强相关领域的学科建设，将多发性骨髓瘤作为血液科高质量发展的重要板块，更好地应对这类健康老龄化下的关键议题，并助力‘健康**2030’癌症防治目标的达成。”

　　IMROZ研究是一项全球随机、多**、开放标签的3期临床研究，主要针对不适合移植的NDMM患者，评估艾沙妥昔单抗注射液与VRd的联合使用有效性与安全性。该研究达到PFS的主要终点，研究结果显示与单独使用VRd相比，使用Isa-VRd的患者疾病进展或死亡风险**了40%(HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005。在中位随访59.7个月时，使用Isa-VRd**的患者中位无进展生存期(PFS未达到，而使用VRd**的患者为54.3个月。在60个月时，使用Isa-VRd**的患者预估PFS率为63.2%，而使用VRd**的患者的PFS率为45.2%。

　　该研究中观察到Isa-VRd和VRd两组在**期间发生的严重不良事件和导致停药的不良事件发生率相似，未观察到新的安全信号。