财经3月11日讯 昨日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐获得**药监局(NMPA批准，用于**于含铂**性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期(Ⅲ期表皮生长因子受体(EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC患者**。

　　此次批准标志着阿美替尼在局部晚期非小细胞肺癌**领域的拓展，进一步夯实阿美替尼在第三代EGFR靶向**中的核心地位，为我国非小细胞肺癌患者带来更多的**选择。

　　非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。其**部晚期非小细胞肺癌患者在确诊时往往已失去手术**的机会，**难度较大。传统的放化疗有**的**效果，但疗效常常不尽如人意，中位无进展生存时间仅半年左右，亟需新的**手段。

　　**工程院院士，山东省肿瘤医院院长于金明教授表示，肺癌是我国发病率、死亡率**的恶性肿瘤。目前临床上对于Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌患者，通常采用**性放化疗序贯免疫巩固**的标准**模式。然而，对于携带EGFR敏感突变的患者来说，现有的**手段带来的获益极为有限，患者亟待更精准、更有效的创新**手段。

　　此次阿美替尼的获批是基于一项名为POLESTAR的研究结果。研究结果显示，对于不可切除EGFR敏感突变的Ⅲ期非小细胞肺癌患者在接受**性放化疗后，使用阿美替尼作为巩固**的中位PFS达到30.4个月(vs安慰剂3.8个月，疾病进展风险**了80%以上，且中位OS尚未达到。这意味着相比传统方案，阿美替尼巩固**将持续减少复发和转移风险，大幅度延长患者生存期至8倍！同时，阿美替尼巩固**在所有的预设亚组中均观察到获益趋势，面对体能状态差、分期更晚、年龄更大等多种类型患者，呈现出泛人群获益的显著优势。

　　于金明教授表示，基于POLESTAR研究中所展示的优异的疗效和安全性表现，阿美替尼新适应症有望进入临床指南，推动III期不可切除非小细胞肺癌的精准**发展。同时，该研究立足**患者，研究中的入组人群**来自**，在临床应用中更贴合**患者的临床需求，对临床**也更具指导价值。

　　据了解，作为我国**原研第三代EGFR靶向****，自2020年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌**领域取得了显著进展。此次新适应症的获批预示着其在非小细胞肺癌领域从一线、二线**，进一步拓展至局部晚期**，实现了**阶段的**覆盖，体现了阿美替尼在肺癌**领域不断拓展应用边界，为临床实践提供更**解决方案的潜力。