财经9月11日讯“同样的蛋**，价格直降三成，选择却多了十几款！”北京市民刘女士的消费体验，正是保健食品注册备案双轨制改革成效的生动注脚。

　　这场始于2017年的制度变革，犹如一剂“市场激活针”，让健康产业焕发新生机。截至目前，保健食品备案凭证数量突破2.3万张，远超实施注册制30年来的总量。

　　数字背后，是一场关乎民生健康与产业升级的深刻变革。8年来,保健食品注册备案双轨制改革取得了显著成效，中小企业加速涌入，市场活力不断增强，消费者选择更加丰富，为健康**建设提供了**支撑。

　　破冰：从“独木桥”到“双车道”的制度突围

　　300万成本、3年等待，曾是横亘在创新面前的阻碍。“2015年我们申报一款鱼油产品，光实验数据就准备了2年，整个注册流程耗时近3年，花费超过300万元。”某保健食品生产企业负责人张先生回忆。

　　2017年以前，我国保健食品市场准入实行严格的注册审批制，企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，经历漫长的审评流程。2016年，《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，标志着准入制度更加科学。2017年5月，《保健食品备案工作指南(试行》发布，保健食品备案管理正式开启。2021年3月1日，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料目录正式实施，首批功能类保健食品备案工作正式启动，保健食品备案开启了新的篇章。

　　吉林省参农的账本最有说服力：“研发周期从36个月压缩至30天，产业链产值增长20%以上。”备案制不仅缩短了时间表，更重构了产业生态。

　　备案制的核心是原料目录管理。近年来，市场监管总局加强与**卫生健康委、**中医药局协调配合，制定发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前，已依法共同发布85种维生素和矿物质，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等10种功能性原料目录。

　　“以前产品每进入一个新省份，都要重新备案，现在**‘一**办’，一年节省差旅、人力成本超100万元。”浙江某保健食品企业质量总监李女士说。这得益于保健食品备案“跨省通办”的创新实践。

　　2017年，**保健食品备案监管平台的建立，将纷繁复杂的产品备案技术要求转化为系统化、标准化的逻辑智能审查要求，首批国产保健食品实现“跨省通办”，实现“机器助人”和“**一盘棋”，有效落实国产保健食品属地(省局监管责任和生产企业主体责任。在备案监管效能方面，对纳入备案原料目录原料，生产企业可在线申请备案，符合要求的，当场备案，并可在线打印备案凭证。

　　“备案制能有效节约研发成本、制度成本、时间成本和社会资源。但备案制不是**门槛，而是优化监管方式。以制定保健食品备案原料目录为抓手，不断扩大备案管理范围，通过科学评估，将条件成熟、消费需求高、产业基础好、安全风险低的纳入备案原料目录，转为备案管理，更好满足消费者日益增长的健康需求。”市场监管总局相关负责人如是说。

　　赋能：一粒种子的乡村振兴方程式

　　在贵州毕节，灵芝收购价四年翻两番的奇迹，演绎着"一片叶子富一方百姓"的产业故事。备案制犹如催化剂，让传统药材完成“**跳”。灵芝纳入保健食品原料目录后，当地开发“灵芝多糖口服液”，并申请地理标志保护，每公斤灵芝的收购价从200元涨至800元，荒山变成了“聚宝盆”。

　　保健食品备案制度如同一把“金钥匙”，打开了传统中药材与现代健康产业融合的大门。随着人参、西洋参、灵芝等珍贵原料被纳入保健食品原料目录，这些曾经只能局限于传统药材市场的**瑰宝，正在以更丰富的形态融入现代健康生活，真正实现“防未病、治未病”的健康**理念，同时为乡村振兴注入强劲动力。

　　近年来，市场监管总局积极配合**卫生健康委推进食**质目录制定、公布等工作，保障食品安全，维护公众健康。2019年11月，将当归等6种物质纳入食**质目录；2023年11月，将党参等9种物质纳入食**质目录；2024年8月，将地黄等4种物质纳入食**质目录。

　　2023年12月，市场监管总局会同**卫生健康委、**中医药局发布公告，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，**将传统中药为原料的单方产品纳入备案管理。随着人参、灵芝等食**质目录持续扩容，市场监管总局研究开展**配伍保健食品备案试点，此举更将打开中医药宝库，编织绿水青山通向“金山银山”的健康纽带。

　　近期，总局公开回复两会代表提案建议案时明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食**质和可用于保健食品的原料，推动开展**配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入**配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动**配伍原料纳入保健食品原料目录。

　　“这标志着我国保健食品监管工作向精细化、科学化方向迈出重要一步，有望为整个保健食品产业带来全新发展格局，进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动食**质在保健食品领域的科学应用与规范发展。”业内专家激动地告诉记者。

　　突破：功能声称的“创新赛道”

　　4月24日，市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康(征求意见稿》，对“有助于维持关节健康”纳入允许保健食品声称的保健功能目录向全社会公开征求意见，该举措标志着我国保健食品产业发展进入新阶段。

　　新功能的破冰，标志着监管从“守底线”向“拉高线”的跨越，市场监管总局建立功能目录动态调整机制、**新功能技术评价实施细则、搭建“企业研发—专家论证—社会公示”的创新闭环。

　　据市场监管总局特殊食品司相关负责人介绍，“有助于维持关节健康”功能作为2023年提出新功能技术评价实施细则政策以来的**个新功能实践，为保健食品行业提供了创新路径和指引，将更好满足市场和健康需求，推动产业创新研发，激发产业内生动力，促进产业高质量发展。

　　“注册审评不是‘卡脖子’，而是确保产品真正安全有效。”**营养保健食品协会专家指出，“近年来，注册通过率稳定在合理水平，既防止低质产品流入市场，又鼓励企业加强科研投入。”保健食品注册备案双轨制改革，通过科学分类、智慧监管、优化服务，实现了安全监管与市场活力的平衡。

　　“专家联审”防火墙，“技术联动”机制为创新装上“双保险”。2024年，市场监管总局协同**卫生健康委落实落细特殊食品领域“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品新原料、新功能、新产品的关联审查，既指明创新方向，又标出安全航标。正如一位业内人士所说：“这就像把**大脑们聚在一起开‘诸葛亮会’，让科技创新既跑得快，又跑得稳。”

　　让监管跑在风险前面，让创新跑在需求前面。保健食品注册备案双轨制既是**特色的监管智慧，也是送给消费者的一份健康承诺书。展望未来，当制度优势转化为健康福祉，保健食品产业的春天，必将绽放更加绚烂的花朵。