**药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需**新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的**竞争力如何？

　　**药监局药品注册管理司**杨霆介绍，创新药近年来持续获批上市数量增长，反映出从2018年以来，我国药品审评审批改革取得的成果，也是政策红利的兑现。

　　据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。2025年上半年，我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。

　　杨霆介绍，**药监局通过提前介入、“一企一策”、全程指导、研审联动的方针，指导企业以临床价值为导向，提升产品研发的质量和效率。通过设立突破性****、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。

　　杨霆表示，我国药品审评审批改革让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。

　　杨霆表示，药品获批上市不是一个产品研究的终点，在产品上市以后，企业还要通过上市后的研究进行工艺优化、标准提升，还有降本增效和扩大产能。而这些研究工作**都要通过补充申请的形式获得批准后才能实施。

　　据了解，依据我国法规，药品补充申请的审评审批时限为200个工作日，为了支持创新药迭代升级，**药监局在医药产业基础好、补充申请申报量大、有能力有条件的11个省市，进行改革试点。

　　杨霆介绍，通过改革试点，将200个工作日调整到了60个工作日，提前介入、提前服务。同时，将审评、检查和检验并联进行，给了企业极大的方便。通过这种变化，企业的产品能够不断提升产品质量，对患者提供更好的保障，也鼓励企业产品能够走入**市场。

　　我国新药好药呈现快速增长态势

　　通过药品审评审批改革，我国新药好药呈现快速增长态势。2025年上半年，新批准的创新药有哪些突破？哪些患者新增临床急需**的选择？

　　杨霆介绍，2025年上半年，一共批准了43款创新药上市，已经接近2024年全年48个创新药上市的水平。其中，有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病**的**。比如批准了**首款基因**产品，用于血友病B基因**，另外还批准了一个罕见病的**用于免疫代谢疾病的**。

　　杨霆表示，2025年上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞**药品、抗甲流新药、罕见病****等，为患者临床急需提供新的**选择。

　　杨霆介绍，**药监局高度重视罕见病**和儿童**的研发，相继推出了罕见病**研发审批的关爱计划和儿童**研发审批的星光计划。对于这类**实行优先水平审批。2025年，一共批准了70个儿童药、21个罕见病药。其中，5月份批准了一款药很具有代表性，它既是罕见病药又是儿童药，既是**的组织细胞瘤的****又是儿童患者的神经纤维瘤的****。

　　近年来，**医药创新展现出强劲的上升势头，正从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”加速迈进。

　　杨霆表示，在研发管线方面，**目前创新药的研发管线占到全球约四分之一，在临床实验上每年大概有3000个项目正在开展临床实验，这都在世界上居于前列。

　　多举措助力我国创新药研发上市和“出海”

　　创新药关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。为了让更多创新药快速从实验室“走向”临床，让更多患者有药可用、有药可选，**药监局下一步还将推出多项举措助力我国创新药的研发和上市。

　　据了解，**药监局下一步将着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。

　　杨霆表示，在完善创新药临床实验的方案中，明确将临床有价值，有**重大疾病，全球同步研发和**多**临床的产品，列为**支持和鼓励的项目。

　　杨霆介绍，**药监局还将完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因**产品研发创新等。

　　杨霆表示，他们正在修订附条件批准的审批程序，也在开展相应的知识产权保护的工作。已经起草并征求意见，完成了实验数据保护的管理规定，进一步的保护我们研发企业的动力。

　　为了助推**创新药企业和药品快速“出海”，**药监局还将强化**间的协作与监管，支持**创新药走向**市场。

　　杨霆表示，他们和世界卫生组织，还有人**品注册的协调机构和**药品的检查机构持续开展合作，保证审评、检查与世界接轨，标准和规范和世界在同一个水平，这样企业可以更多参与到**竞争。